緊急情報

報告事項 2016/10/05
バイエル薬品 ”遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「コージネイトFSバイオセット」の自主回収 ” についての当院の対応
このたび、別紙のようにバイエル薬品株式会社は「コージネイト®FSバイオセット」の一部の製品において、有効期間内に第VIII因子活性の低下が 起こる可能性があるという理由で自主回収すると発表しました。(詳細は昨日付の報告事項をご参照下さい。)
該当製品は使用しても安全性に問題はありませんが、別紙に記載してある製造番号を ご確認いただき、該当製品をお持ちでしたら、その製品を通常の外来診療時間内に東京医科大学病院薬剤部窓口までご持参ください。 該当製品を回収し、新しい製品と交換させていただきます。 ご面倒をおかけいたしますが、よろしくお願いいたします。 ご不明な点がありましたらご連絡ください。東京医科大学病院臨床検査医学科外来 TEL 03-3342-6111
遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤「コージネイト®FSバイオセット」の自主回収について 臨床検査医学科 (本状は該当する患者様が確認でき次第郵送させていただきます。)
該当ロット番号等の詳細は下記をご参照ください。
遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「コージネイトFSバイオセット」の自主回収のお知らせとお詫び(患者様宛)
(科長 福武勝幸)

報告事項 2016/10/04
バイエル薬品から ”遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「コージネイトFSバイオセット」の自主回収のお知らせとお詫び” について連絡を受けました。
提供された資料によると、一部の製品について、製品の出荷後、社内で実施している品質管理における安定性試験で予想より早い第VIII因子活性の低下が認められたため、使用期限内に基準の第VIII因子活性を下回る可能性があり、自主回収するとのことです。
回収に該当する製品の安全性と有効性に問題はないため、代替え製品と交換するまで、お手持ちの製品そのままお使いいただけますが、該当製品はお早めに当科外来までお持ち下さい。
代替え品(現在供給中のコージネイトFSバイオセット)の在庫は十分確保されていますので、不足の心配はありません。
現在、本件に該当する患者様を調査しておりますが、今後、当科から電話または手紙にて連絡を差し上げる予定です。
本件につきまして、ご心配、ご不便をお掛けいたしますことをお詫びいたします。

該当ロット番号等の詳細は下記をご参照ください。
遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「コージネイトFSバイオセット」の自主回収のお知らせとお詫び(患者様宛)
遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「コージネイトFSバイオセット」の自主回収のお知らせとお詫び(医療機関宛)
なお、当科の対応につきまして、ご不明な点、ご心配な点などございましたら、当科外来へお問い合わせ下さい。
(科長 福武勝幸)

報告事項 2016/06/07
化血研からの情報更新:本日、化血研のホームページが更新され、その後の復旧状況と各種製剤の供給見通しが公表されました。
この資料によると、生産を6月上旬より一部再開したとのことであり、血液凝固因子製剤のバイクロット、コンファクトF、ノバクトMについては今後の安定供給が可能とされています。
ご心配をお掛けしましたが、この情報により化血研製品を他の製剤へ切り替えるなどを検討する必要はなくなったと考えています。
詳細は化血研のホームページをご参照ください。
「平成28年熊本地震」による影響について(第三報)2016/06/07
(科長 福武勝幸)

報告事項 2016/04/18
熊本地震の影響:化血研の工場は16日未明の熊本地震により、複数の建物や設備に被害が生じたため、製造を中止し、復旧へ向けた調査を実施しているとのことです。 製品の運搬に関しても高速道路等に被害が出ているため、影響がでる可能性があり確認中とのことです。
同社では製造再開へ向けて全力で復旧作業を進めているとのことですが、その目処が立つまでには時間を要する見通しです。
化血研の製品について、現在、薬剤問屋や医療機関には十分な在庫があると思われますが、今後の供給見通しが改善するまでは、 必要最小限の使用にし、他の製剤へ切り替えが可能な患者様については、製剤の変更を検討する必要があると考えています。
(科長 福武勝幸)

(追伸)本日、アステラス製薬と化血研から配布された資料では、同社製品の市場在庫は数ヶ月分以上あるとのことです。(科長 福武勝幸)

報告事項 2016/01/10
化血研が製造販売する血友病治療薬(コンファクトF、ノバクトM、バイクロット)をご使用の患者様には、ご心配をお掛けし申し訳ありません。 私ども東京医科大学臨床検査医学科としても情報の収集と解釈に努めており、また日本血栓止血学会血友病部会の一員としても同じく活動しています。 化血研に対する業務停止の行政処分に関連して、これまでに得られた事項をまとめて以下に掲載します。

2016/01/05午後5時から、東京医科大学病院にて化血研の代表者から謝罪を受け、福武が化血研の状況について説明を受けました。
化血研の血友病・フォンヴィレブランド病関連の製剤は、これまでの内部調査、第3者調査、PMDA査察等を経て安全性に 影響する可能性は低いと判断され、製剤の特殊性に基づき供給を継続する必要性が高いことから、製造・販売が行なわれていることが確認出来ました。
化血研に対して真摯な反省を求めるとともに、ホームページ上でのQ&A情報を患者や医療者のページに掲載するよう改善する事、 製剤の製造・在庫・供給状況に関する詳細な情報を迅速に提供するよう要請しました。

2016/01/08午後6時から、東京医科大学病院にて厚生労働省血液対策課から福武が化血研問題の状況について説明を受けました。
厚生労働省からは、この日に発表された行政処分の内容の説明、化血研製剤の供給状況についての説明があり、福武からは化血研が血液事業部会へ 提出している、製剤の製造・在庫・供給状況に関する詳細な情報を迅速に公表し臨床現場に提供するよう要請しました。また、血液事業部会運営委員会 による検討に際しては、臨床現場での混乱を避けるための方策も含めて検討し、円滑に情報提供が出来る環境を整備する様に要請しました。

現時点では、化血研の製剤に健康被害をもたらす可能性を示すような情報や被害の実態はなく、同社の製品をこれまで通り使用することに問題はないと考えます。
但し、同社の製剤の製造・在庫・供給状況に関する詳細な情報がないため、先般の日本血栓止血学会の血友病部会からの要請事項「製剤の囲い込みを しないことや他に代替え製剤がないコンファクトFによるフォンヴィレブランド病の待機的手術の一時延期などの協力」については、今のところ 継続する必要があると考えています。
厚生労働省と化血研の両者に対して、詳細な情報の提供を求めておりますので、新たな情報が入り次第お知らせします。
(科長 福武勝幸)

2016/01/08
厚生労働省からのプレスリリース
化血研からのプレスリリース
化血研からのQ&A情報


報告事項 2015/06/09
2015/6/8午後1時30分から、東京医科大学病院にて化血研 の代表者と厚生労働省血液対策課の担当官から天野と福武が本件の状況説明を受けました。
化血研の製造工程の一部に承認書と異なる工程があることが判明し、厚生労働省としては、12製品26品目について、出荷を差し止めるとともに、 速やかに承認内容の一部変更申請(注:実態通りの内容に変更することを指している。)等必要な対応を行うよう、化血研に指導していることを確認しました。 同時に、この事態は製品の品質、安全性に影響するものではなく、健康に重大な影響を与える可能性は低いとの見解について、化血研と厚生労働省の両者の判断が一致していることを確認しました。
従って、現在、当該製品については化血研からの出荷が停止されていますが、出荷済みとなっている製剤は従来通り使用していただいて問題はないと考えます。また、今後の供給についても、医療現場での使用に影響が出ないよう、厚生労働省の責任において配慮されるとのことであり、供給不足に陥る可能性は低いと思われます。ただし、現在は一時的に出荷が停止されている状態ですから、日本血栓止血学会の血友病部会では、製剤の囲い込みをしないことや他に代替え製剤がないコンファクトFによるフォンヴィレブランド病の待機的手術の一時延期などの協力を関係者へ呼び掛けています。 (科長 福武勝幸)(6月10日に一部修正)

2015/06/06
厚生労働省からのプレスリリースが同省のホームページに掲載されました。
平成27年6月5日

【照会先】
医薬食品局監視指導・麻薬対策課 課長  赤川 治郎 (内線2759) 課長補佐  日下部 哲也 (内線2763)
医薬食品局血液対策課  課長 浅沼 一成 (内線2900) 需給専門官  金子 健太郎 (内線2917) (代表電話) 03(5253)1111

報道関係者 各位

一般財団法人化学及血清療法研究所において製造販売される血液製剤について

一般財団法人化学及血清療法研究所(以下「化血研」)において、同社が製造販売する血液製剤のうち12製品26品目 (別紙) が、承認書と異なる製造方法により製造されていることが判明しました。

<承認書と異なる製造方法>  
 ・ 承認書に記載していないヘパリンを添加。  
 ・ 承認書に記載された量と異なる添加剤を使用。  
 ・ 承認書に記載された工程を一部改変・省略。

これら12製品26品目について、これまで把握した情報や現在までの健康被害の報告からは、健康に重大な影響を与える可能性は低いと考えます。   厚生労働省としては、12製品26品目について、出荷を差し止めるとともに、速やかに承認内容の一部変更申請等必要な対応を行うよう、化血研に指導しています。 さらに、代替製品がない、又は代替品に切り替えると患者の生命に影響を及ぼす6製品16品目 (別紙1~6) については、医療現場での使用に影響が出ないよう、 現在の正確な製造工程、製造記録などにより安全性を確認した上で、一部変更承認等必要な対応がとられる前であっても例外的に出荷を認めることとしています。

2015/06/05

一般財団法人 化学及血清療法研究所による血漿分画製剤の出荷自粛について
2015年6月5日付けにて添付の文書が化血研から報道各位へ向けて通知されました。
当院へは2015年6月5日時点で同法人より直接の連絡はありませんので、具体的な内容は全く把握出来ておりませんが、同法人に対して詳細な情報提供を至急行うよう強く要求する文書を送付しています。
現時点で製剤の安全性に問題があるとするような情報はありませんが、血友病Aまたは血友病Bの治療薬については他の製剤に変更することが可能です。フォンヴィレブランド病については他に代替え可能な薬剤がありません。
本件につきましては、新しい情報が入手でき次第お知らせいたします。

東京医科大学病院 臨床検査医学科 科長 福武 勝幸

「血漿分画製剤の出荷自粛について」