厚生労働省科学研究費補助金(医療技術実用化総合研究事業(未承認薬評価研究事業))
国内未承認エイズ治療薬等を用いたHIV感染症治療薬及びHIV感染症至適治療法の開発に係わる応用研究
(通称:エイズ治療薬研究班)

この研究班は不特定多数を対象に薬剤を配布しているのではなく、薬事法の定める事項を遵守し、
研究班の目的と規定にもとづき国内未承認薬(海外の承認薬)を用 いた臨床研究を行なっています。

詳しくはこのホームページの本文をご覧ください。
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あらかじめご了承下さい。

--- 研究代表者  福 武 勝 幸  東京医科大学 臨床検査医学分野 ---
1996/10/4 から
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事務局 パレクセル・インターナショナル株式会社
エイズ治療薬研究班事務局担当者
〒104-0033 東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワービル13F
TEL: 03-3537-5801, 03-3537-5595, 080-5780-6679
FAX: 03-3552-0452
Mail: StudyforAIDSDrugs@parexel.com

エイズ治療薬研究班の目的と概要
厚生労働省科学研究費補助金(医療技術実用化総合研究事業(未承認薬評価研究事業))
国内未承認エイズ治療薬等を用いたHIV感染症治療薬及びHIV感染症至適治療法の開発に係わる応用研究
(研究代表者: 東京医科大学医学部医学科 臨床検査医学分野 主任教授 福武勝幸)

目的
  AIDS/HIV感染症の治療は、抗HIV薬とともに各種の日和見感染症・腫瘍等に対する治療薬が重要な役割を演じています。この研究は欧米の承認薬のうち国内で開発が遅れている未承認の薬剤や国内開発を待つ新規の薬剤によるAIDS/HIV感染症の治療研究を行い、AIDS/HIV感染症の薬剤療法の向上に寄与し、適正な治療薬の開発を促進するために行われています。

経緯
  この研究班は平成8年度を初年度としてエイズ医薬品等開発推進事業の中で、HIV感染症治療薬の開発促進に係る研究(研究代表者:東京医科大学臨床検査医学分野(旧臨床病理学講座) 主任教授、福武勝幸)として財団法人ヒューマンサイエンス振興財団からの研究費補助により開始されたものです。AIDS/HIV感染症の治療は長い間困難を極めていましたが、1996年に抗HIV薬による多剤併用療法(強力な抗HIV療法:HARRT)が死亡数を激減させる劇的な効果を発揮することが分かり、当時の薬剤承認の流れを越えた迅速な治療の普及が人道的に不可欠であると考えた専門医と厚生省薬務局研究開発振興課(当時)の判断により、国内未承認薬を医師個人輸入して有効性の高い新しい薬剤を迅速に導入し臨床研究を行うために1996年度から始められました。この際には、迅速審査制度、拡大治験精度という迅速な承認と治験薬を広範囲に利用する方策も合わせて行われました。現在でもAIDS/HIV感染症の治療に必要な薬剤の一部が国内未承認薬であり、承認に時間を要する新薬もあるため、承認薬のみでは治療が困難なAIDS/HIV感染症患者を救済し生命を守るうえで、この研究班は重要な役割を担っています。

概要
 AIDS/HIV感染症の治療は、最新の治療法に迅速に対応することが重要であることから、この研究班から供給する薬剤の情報と薬剤の入手方法などの情報をインターネットによる治療薬研究班WEBシステムを通じて広く一般に公開しています。この研究班からの薬剤の供給は治療薬研究班WEBシステムを通じたオンライン申請により迅速に行われます。研究班からの薬剤を希望する医師は、施設長の承認のもとに研究協力者(班員)として登録していただいたうえで、特定の患者の治療を目的に治療薬の供給を受けることが出来ます。研究班が供給する薬剤は研究代表者が医師個人輸入として輸入し、当該薬剤を必要とする患者の担当医師の要請に応じて臨床研究のために無償で供給します。当該薬剤は薬事法上の承認を有しておらず、担当医師による患者への十分な説明により、文書での同意を受けた上で、担当医師の責任のもとに用いるものであることを承知して下さい。患者の同意書は患者本人の責任のもとに研究班事務局へ郵送していただきます。治療を行った医師からは治療薬研究班WEBシステムを通して、患者情報、治療経過、副作用報告などを提出していただきます。研究班は治療効果、安全性、副作用などを明確にし、これらの情報をもとに製薬会社、厚生労働省と協力して、未承認薬の開発を推進します。

  この研究班は、研究分担者と研究協力者の協力のもとに東京医科大学医学部医学科臨床検査医学分野内の研究代表者事務局が研究全般と薬剤の管理と供給、研究班事務局としてパレクセルインターナショナル株式会社が文書管理とデータ集計、株式会社ネクストクリエイトが集計解析システムおよびWEBシステムの設計・製造・管理を担当して運営されています。

 なお、治療薬研究班WEBシステムは患者個人情報を厳重に保護するために、患者を特定出来る可能性がある情報をデータベース上で取り扱わずに運用できる設計となっています。同意書等の患者個人情報は研究班事務局内でインターネットへの接続のない独立したコンピュータシステムにより管理されています。


2014年8月
研究代表者: 東京医科大学医学部医学科 臨床検査医学分野 主任教授 福武勝幸

http://labo-med.tokyo-med.ac.jp/aidsdrugmhlw/