厚生労働省科学研究費補助金(医療技術実用化総合研究事業(未承認薬評価研究事業))
国内未承認エイズ治療薬等を用いたHIV感染症治療薬及びHIV感染症至適治療法の開発に係わる応用研究
(通称:エイズ治療薬研究班)

この研究班は不特定多数を対象に薬剤を配布しているのではなく、薬事法の定める事項を遵守し、
研究班の目的と規定にもとづき国内未承認薬(海外の承認薬)を用 いた臨床研究を行なっています。

詳しくはこのホームページの本文をご覧ください。
このホームページに掲載されている内容は、予告無しに変更される場合がありますので、
あらかじめご了承下さい。

--- 研究代表者  福 武 勝 幸  東京医科大学 臨床検査医学分野 ---
1996/10/4 から
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事務局 パレクセル・インターナショナル株式会社
エイズ治療薬研究班事務局担当者
〒104-0033 東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワービル13F
TEL: 03-3537-5801, 03-3537-5595, 080-5780-6679
FAX: 03-3552-0452
Mail: StudyforAIDSDrugs@parexel.com

ドキシル臨床研究の目的と概要

エイズ治療薬研究班
進行したエイズ関連カポジ肉腫の治療のためのドキシル®注の供給について
(研究代表者: 東京医科大学 臨床検査医学講座 教授、福武勝幸)

昨年8月以来、米国の製造元における製造上の障害によりドキシル®注の製造は中断しており、ドキシル®注の国内在庫量が少なくなってきました。 この状況に際して、抗ウイルス療法との併用で予後が改善する進行したエイズ関連カポジ肉腫の患者さんに対する人道的配慮に基づく特別な措置として、 当研究班がドキシル®注の国内在庫の無償提供を受け、医療施設への供給経路を当研究班に一元化することになりました。なお、この判断は日本エイズ学会 の要請を受け、厚生労働省健康局疾病対策課、同医政局研究開発振興課、ヤンセンファーマ株式会社並びに当研究班が検討を重ねた結果によるものです。

治療の対象を進行したエイズ関連カポジ肉腫に限定して、本治療を必要とする全国の医療機関に対して少ない薬剤在庫でも円滑にドキシル®注を 供給する体制をとります。ドキシル®注による従来からの治療の継続が必要な症例と新たに治療をはじめる必要がある症例を対象とします。供給するドキシル®注はこれらの対象に限定して、しばらくの間は治療が継続できる量として、ヤンセンファーマ株式会社から研究班が無償で提供を受けたもので、これまでの市販品と同一の製品です。

研究班の供給するドキシル®注に対しての市販後調査のお願いについて
当研究班から供給しているドキシル®注はエイズ関連カポジ肉腫を適用とした承認取得に際し、厚生労働省より承認条件※として製造販売後における全症例を対象とした使用成績調査の実施を指示されています。 そのため、当研究班と国内製造販売会社であるヤンセンファーマ株式会社が協議し、ドキシル臨床研究で得られた情報をヤンセン社に提供し、使用成績調査の一部として使用することとなりました。 つきましては、下記事項に関して、ご理解とご協力を併せてお願い致します。
進行したエイズ関連カポジ肉腫に対する「ドキシル®注20mg」の有用性に関する多施設共同市販後臨床研究に係るお願い

今後のドキシル®注の供給方法
各種書式と手順
@当面の供給方法(1〜2月)
1月10日より、研究班に登録・申請された患者さんの担当医師へ、ドキシル®注を1コース分ずつ、エイズ関連カポジ肉腫に対しての人道的な配慮として研究班から送付します。
Aドキシル臨床研究の開始
研究班では2月頃を目処に別紙の研究計画書にある臨床研究を立ち上げて、治療効果や有害事象の集計を行う臨床研究としてドキシル®注の供給を行います。 東京医科大学病院が主たる研究施設として倫理審査を申請しています。各施設においても必要な手続きを進めていただき、患者さんへもご説明ください。
Bなお、ドキシル臨床研究に参加を希望されない場合も、エイズ関連カポジ肉腫に対しての人道的な配慮として研究班からドキシル®注を送付します。

以上につきまして、皆様のご理解とご協力をお願い申し上げます。